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    不溶性微粒檢測顯微計數法、電阻法、光阻法各有千秋

    發布時間:2022-05-10   點擊次數:118次
       藥品異物有可見異物以及不溶性微粒等,可見異物很好理解,指的是粒徑50um以上:在一定條件下肉眼可見的毛、點、色塊、霧狀懸浮物等微粒;粒徑50um以下,不溶性微粒是指肉眼不可見、易流動、非代謝性、有害的粒子。

      不溶性微粒檢測方式有顯微計數法、電阻法、光阻法,3種方式各有千秋
     
      顯微計數法是在醫藥行業最早使用的微粒檢查方法,也是經典的檢查方法。該法是在空氣凈化條件下,將樣品中的微粒過濾在濾膜上,將濾膜放在載玻片上移至顯微鏡的載片架上,在物鏡與目鏡的放大率乘積為100的條件下,對視野下的微粒進行檢測并計數。
      特點:
      1、直觀,可觀察微粒的形狀和性質。
      2、在微粒粒徑小、數量多、檢測時間長的情況下易使檢測人員視覺疲勞,產生測量誤差。重現性差。
      第二種:電阻法
      電阻法又稱庫爾特法。是使用電阻法原理的微粒分析儀,對單位體積液體內所含特定尺寸段的顆粒數進行測量,從而來確定顆粒的尺寸和數量。
      測試條件:
      電阻法的檢品必須含一定的電解質,即檢品必須在規定的電阻率下(與校準儀器用的標準粒子的稀釋液的電阻率相等)才能檢測。一般把0.9%的氯化鈉注射液作為標準粒子的稀釋液。如果檢品的電阻率不等于規定的電阻率,則需要加適量的濃電解質或純凈水進行調整后再行測試。
      電阻法優缺點:
      1、小孔管孔徑較小,無法滿足大體積檢測要求:
      2、對設備的使用環境要求高,比如:接地要求。
      3、檢測速度快,減少了人為操作帶來的誤差:
      4、檢品中必須含有一定的電解質,否則不能直接檢測:
      光阻法:當一定體積的供試液通過一窄小的檢測區時,與液體流向垂直的入射光被供試液中的微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關。再根據通過檢測區供試液的體積,計算出每1ml供試液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒數。

    不溶性微粒計數儀

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