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    顯微鏡法不溶性微粒測試儀

    更新時間:2022-03-14

    訪問量:397

    廠商性質:生產廠家

    設備型號:ZM-MIP 01Z

    簡要描述:
    顯微鏡法不溶性微粒測試儀的應用:大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。完全滿足并高于 2020 版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫療器具微粒污染濾除率檢測。
    品牌其他品牌產地國產
    產品新舊全新自動化程度半自動
      顯微計數法不溶性微粒儀完全滿足并高于2020版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫療器具微粒污染濾除率檢測;根據中國藥典CP0903中規定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測在醫藥行業是比較重要的。
     
      顯微計數法不溶性微粒儀的技術參數:
      (1)訂制要求:各類液體檢測要求;
      (2)按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告
      (3)軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能
      (4)軟件自動進行掃描整個過濾膜
      (5)測試范圍:1μm-500μm
      (6)放大倍數:40X~l000X倍
      (7)最大分辨:0.1μm
      (8)顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
      (9)重復性誤差:<5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
      (10)高清數字攝像頭(CCD):≥500萬像素
      (11)標尺刻度:0.1μm
      (12)分析項目:顆粒計數、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
      (13)自動分割速度:<1秒
      (14)分割成功率:>93%
      (15)軟件運行環境:Win10
      (16)接口方式:RS232或USB方式
      (17)供貨期:現貨
      (18)精確度:<±3%;
      (19)重合精度:10000粒/mL(5%重合誤差);
      (20)分辨率:>95%(按中國藥典2020版校準);<10%(按美國藥典、ISO21501校準)

      檢測步驟:
      (1)首先對空白濾膜進行檢查,將空白濾膜放置于測試平臺,對整個濾膜進行掃描后做分析,確保濾膜本身是干凈的。
      (2)把濾膜潤濕之后放置在過濾裝置上,固定后倒入樣品,進行抽濾,然后用50ml檢查用水沖洗。
      (3)將濾膜取出,放入到金屬浴中進行烘干,烘干溫度45℃,一般大約10分鐘左右即可。
      (4)用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到顯微計數法不溶性微粒儀下,進行整圖掃描。
      (5)分析實驗數據,導出標準報告;

    顯微鏡法不溶性微粒測試儀

       顯微鏡法不溶性微粒測試儀的執行標準:
      (1)美國藥典USP787、USP788、USP789、USP729;
      (2)歐洲藥典EP8.0;英國藥典BP2013;日本藥典JP16;
      (3)中國藥典CP09032015版、2020版等。
     
      產品應用:
      (1)應用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測;
      (2)同時顯微計數法不溶性微粒儀也應用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;
      (3)眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
      (4)藥用包材等顯微計數法不溶性微粒儀檢測。

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